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WindRiver推出附带合规性文档的医疗设备软件开发平台

  全球嵌入式及移动应用软件领导厂商风河(WindRiver)今天宣布推出最新医疗器材软件开发平台WindRiverPlatform for Medical Devices。这个平台属于Wind River旗下一系列专供医疗设备开发的完整软件组合,适用对象包括那些需要备妥上市前申请文件(PMN,Pre-Market Notification)的器材,例如美国食品暨药物管理局(FDA,U.S. Food and Drug Administration)所核发的510(K)证明文件或其它要求更为严格的上市前申请手续。

  WindRiverPlatformfor Medical Devices是一套立即可用的商规(COTS,Commercial Off-The-Shelf)产品开发及Run-Time平台,可协助设备制造商设计出既安全又稳定的医疗器材。这个全新平台是以Wind River的VxWorks为基础而建构。VxWorks这套业界领先的实时操作系统(RTOS)已普遍应用于满足各类符合法令规范要求的医疗器材上,并拥有经过市场验证的良好实绩与声誉,可协助医疗设备达到各类法规所要求的高安全性、高可靠度和高性能。此外,这套平台也纳入了Wind River Workbench嵌入式软件开发工具,也支持许多重要的网络及中间件(Middleware)Run-Time技术,例如IPsec、SSL、IPv6以及USB。由于采用VxWorks作为Wind River Platform for Medical Devices的系统基础,使医疗器材开发人员能够将其精力及时间集中投入于创造产品的差异化特色上,还可利用多种关键基础组件开发出最佳化产品,包括以较小空间占用实现小型化、提高可确定性、提升可扩充弹性以及获得更高性能。

  WindRiverPlatformfor Medical Devices还有一份重要的必备要件,就是一份内容完整的供货商资质摘要(VQS,Vendor Qualification Summary)。这份文件详细载明了Wind River设计及开发这个平台相关组件时所采用的管控机制以及处理程序。这份供货商资质摘要是完全根据美国食品暨药物管理局的QSR质量系统规范21CFR820.50采购管制措施的要求而拟定;这项规范措施要求制造商必须检核、评估供货商的能力,以确认供货商足以符合特定标准的要求,其中当然也包括质量方面之要求。

  瓦利安医疗系统公司(VarianMedicalSystems)全球工程技术部门副总裁PatrickJoda介绍说:“Wind River提供了一套可让我们放心倚赖的技术平台,这个平台的高精确度对于负责执行重大任务的医疗设备来说帮助良多,例如我们的影像导航式(Image-Guided)癌症治疗系统TrueBeam。凭借Wind River的帮助,我们公司已建构出一套全新水平的同步机制,包括成像、病患定位(Patient Positioning)、动态管理(Motion Management)、光束成型(Beam Shaping)、定剂量送药(Dose-Delivery)技术等各个不同模块之间均可进行同步。依托极为可靠的Wind River VxWorks RTOS作为基础,让我们得以开发出足以重新定义放射线治疗技术的全新系统。”

  l Wind River Simics:这套全系统仿真工具可以让开发人员充分仿真目标硬件平台的功能特性。

  l Wind River Tilcon Graphics Suite:这款图形处理套件可用于开发及布署嵌入式医疗设备上所使用的丰富图形化使用者接口。

  公司名称: 北京飞象互动文化传媒有限公司 法律顾问:万国法源律师事务所律师 王海疆

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